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醫療器械唯一標識UDI 國內外動態

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背景:

826日,國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》 (以下簡稱《規則》),旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔201937號)和《醫療器械監督管理條例》,進一步加強醫療器械全生命周期的監督管理,創新監管模式。自2019101日起施行。

南京雙威生物醫學科技有限公司作為醫療器械生產企業,一直積極關注行業新動向,響應國家新政策,在國家藥監局發布《規則》后不久,就精心組織了公司層面的培訓學習。當大家對國內UDI施行規則有了基礎認知之后,或許會對國外UDI是什么施行狀況產生好奇,下面搜集了一些關于UDI的各國動態供大家參考。

 

 

UDI簡介:

唯一器械標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)是美國FDA建立的特殊醫療器械的識別系統,是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的唯一身份證。目前,歐美等先進國家都已經制定UDI政策法規,規定或強制要求在本國銷售、流通的醫療器械上必須實施UDI標識。

UDI標識由器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)組成。

由于醫療器械產品風險和監管追溯要求的不同,其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼Device Identifier(DI)屬于靜態信息,它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識,可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的關鍵字;而生產識別碼Production Identifier(PI)屬于動態信息,它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等,是醫療器械產品的動態附加信息。UDI可單獨由DI單獨標識,也可由DIPI聯合使用標識,當器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)聯合使用,可以指向特定的醫療器械產品。

實施時間要求:

 

 

強制實施日期

執行要求

2018924日開始

- FDA Class II可重復使用的并且使用前可以被再處理的FDA管制的二類器械必須進行永久性UDI標識;

- FDA Class I一類醫療器械和未被劃分級別 Class I, IIIII的器械都必須標識UDI;所有這些器械,包含豁免UDI的器械,日期標注都必須符合UDI法規;

-上述器械的UDI信息必須及時報送 FDA GUDID數據庫;

- FDA Class I 一類的 Stand-alone software 獨立軟件必須提供UDI;

2020924日開始

所有FDA Class I一類器械和未被分類為Class I, II, III的器械,如果可以重復使用或使用前可以被再處理,都必須在產品上進行永久性UDI標注;

注意:在強制日期前生產以及貼好標簽的器械,可以不需要執行FDA UDI要求,豁免只能在生效強制日期后三年內采納。超過三年一律要執行。

 

 

I類的器械目前也可以按照UDI的規定開展工作。但并不是以2018924日作為截止時間??!

 

 

 

 

UDI申請流程:

 

 

第一階段,成立UDI系統實施小組。UDI貫穿產品的全生命周期,項目的實施需要企業各部門的通力合作。

第二階段,制定UDI系統開發計劃。通過學習國內外相關標準和法規,明確監管需求、客戶需求和企業追溯要求。

第三階段,UDI系統的實施。UDI系統實施計劃的落實分為以下七個步驟:

1. 選擇發碼機構。(下面將會具體介紹國際發碼機構,企業可根據自身情況及產品需要,選擇不同的發碼機構)

2. 確定UDI實施產品??筛鶕a品風險等級、注冊證中的產品規格及型號等因素,選擇將實施UDI的產品種類及條形碼的數量,隨后,在中國物品編碼中心網站(或GS1官方網站)進行在線注冊,完成商品條碼的申請工作。

3. 制定《UDI操作規程》。UDI需要滿足自動識別與數據采集以及人工識讀要求。

4. 選擇UDI載體。UDI載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽等,我們選擇一維和/或二維碼作為產品的UDI載體。其中一維碼采用GS1-128條碼,根據空間大小,可以采用串聯或并聯形式來實現。二維碼主要包括Data Matrix、QR和漢信碼三種形式,通過對不同UDI載體的綜合對比分析,二維碼具有明顯優勢。

5. UDI的實現及條碼打印設備的選擇

6. UDI碼的檢驗。根據標準GB/T 18348-2008《商品條碼 條碼符號印制質量的檢驗》、GB/T 23704-2009《信息技術 自動識別與數據采集技術 二維條碼符號印制質量的檢驗》以及GB/T 14258-2003《信息技術自動識別與數據采集技術 條碼符號印制質量的檢驗》制定檢驗要求,定期進行條碼檢驗,避免出現不符合UDI要求的標簽。

7. 數據庫的建立和維護。根據《醫療器械唯一標識系統規則》要求,注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時,在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。并且在產品上市銷售前,將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。同時,根據公司實際需求,可建立企業數據庫。

 

 

通過以上系統的對接,不僅將可追溯的數據進行了完整和豐富,未來還可以與國家的UDID進行數據對接,能夠透明展示企業產品的供應鏈信息。對生產企業產品全供應鏈的數據進行管理和控制,及時發現問題數據,起到警示作用。

 

 

-     以上就是對于UDI的介紹和申請的具體細則,接下

來向大家展示一下UDI在國外的一些動態及機構        -

   

 

 

 

 

 

 

 

 

發碼機構知多少:

-GS1

GS1 (Globe standard 1)1973年由美國統一代碼委員會建立的組織, GS1擁有一套全球跨行業的產品、運輸單元、資產、位置和服務的標識標準體系和信息交換標準體系,使產品在全世界都能夠被掃描和識讀; GS1的全球數據同步網絡(GD – SN)確保全球貿易伙伴都使用正確的產品信息; GS1通過電子產品代碼(EPC)、射頻識別 ( RFID)技術標準提供更高的供應鏈運營效率; GS1可追溯解決方案,幫助企業遵守國際的有關食品安全法規,實現食品消費安全。

 

 

-ZIIOT

中關村工信二維碼技術研究院(ZIIOT)成立于2014126日,是專注于二維碼技術研究和標準制訂的科研服務機構,主要開展二維碼公共服務平臺規劃建設、二維碼注冊解析服務,二維碼關鍵技術研發、標準制訂、科技成果轉化,承擔政府重大科研課題,組織國際交流與合作等工作。

201881日,ZIIOT獲得國際標準化組織(ISO)、歐洲標準委員會(CEN)、國際自動識別與移動技術協會(AIM Global)三大國際組織共同認可,成為國際代碼發行機構,發行代碼(IAC)“MA”,是首家(也是目前唯一一家)設立在中國的全球代碼發行機構,代碼“MA”將首先用以向全球用戶發放二維碼標識;其自主研發的IDcode編碼體系也成為《ISO/IEC 15459 信息技術 自動識別與采集技術 唯一標識》系列國際標準的組成部分。

-HIBCC

全稱是Health Industry Business Communications Council,即健康行業商務通信委員會。HIBCC是一個由行業贊助和支持的非營利性組織,成立于1983年,旨在使用統一的條形碼標簽制定數據傳輸標準。

眾所周知,條形碼技術已經被證明是降低行業成本和人為錯誤的有效工具。在醫療保健領域,由于信息誤差可能對患者護理質量產生影響,因此條形碼標準的制定任重致遠。HIBCC的成立就是為了管理條形碼標準,并發布標簽商識別代碼(Labeler Identifier Code, LIC),用于識別各個制造商。 

來源:http://m.anytesting.com/news/1917107.html

-IFA GmbH

IFA GmbH是一家為德國制藥市場提供信息服務的公司,也是德國制藥行業、藥品批發商和藥劑師的共同清算所。

任務是收集和維護IFA數據庫中有關藥品和典型藥品的經濟、法律和物流數據。供應商制造商、分銷商和進口商)的每一種產品都有一個獨特的編號,即所謂的PZN,這是一種識別代碼,用于商品管理和物流等許多重要功能,以及德國醫療保險基金的報銷。我們為貿易公司、其他醫療機構和機構提供PZN和相關產品數據。除了現有的任務外,IFA GmbH還負責管理藥品產品編號(PPN)。有了PPN,任何國家的產品編號在全球都是獨一無二的。作為發行機構,IFA GmbH還負責PPN的分配和注冊。IFA GmbH是一家知名的、誠信的生產商和服務商,該公司提供新型的、專門的產品,例如零售包裝,運輸單元的編碼。

來源:https://www.ifaffm.de/en/ifa-gmbh/company-profile.html

-ICCBBA

全稱為International Council for Commonality in Blood Banking Automation,即國際血庫自動化委員會,成立于1983年,是一家國際非政府機構(NGO),負責管理、開發和許可ISBT 128。

ISBT 128為人源醫療產品術語、編碼及標簽的國際信息標準。該標準最初在1994年被ISBT(International Society of Blood Transfusion, 國際輸血協會)所采納,目前已得到廣泛應用。其使用范圍已經超出輸血領域,擴展到所有的人源醫療產品。

截至2017年,分布在六大洲87個國家,超過5000家機構已經注冊使用ISBT 128。每年有超過4000萬份血液、細胞和組織產品被貼上了ISBT 128標簽。

總的來說,ISBT 128標準主要具有以下特點:1)擁有捐獻編號系統,確保識別的唯一性;2)采用國際認可的參考表格進行信息傳輸;3)擁有產品參考數據庫;4)可承載信息的數據結構;5)用于傳輸產品標簽信息的條形碼系統。

來源:http://m.anytesting.com/news/1917319.html

 

 

各國動態:

l  美國食品藥品監督局(FDA)2013923日正式出臺了舉世矚目的醫療器械監管規則,即所有在美國銷售的醫療器械必須標注UDI標識;

l  20175月,歐盟頒布醫療器械法規MDR EU 2017/745 規定只有帶有器械唯一識別碼UDI標識的醫療器械產品,才可以合法進入歐盟市場并自由流通;

l  與此同時,中國、日本、澳大利亞等國家也陸續開展相關工作,全球醫療器械唯一標識工作正在不斷推進;

l  FDA目前授權了三大機構GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。

l  到目前為止,歐盟總共有四家認可的醫療器械唯一標識(UDI)發行實體,分別是GS1、HIBCC、ICCBBAIFA GmbH

以上資料(各國動態)來源:https://www.domino.com.cn/zh-cn/industries/life-sciences/udi-solution

 

 

 

以上,就是對國內外UDI的施行狀況做的大致的介紹,希望能對大家有所幫助。                                                       

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